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            3. 學習一下西林瓶完整性測試儀的檢測過程

              學習一下西林瓶完整性測試儀的檢測過程

              時間:2019-9-11 編輯:竹巖儀器

              無菌西林瓶是醫學臨床中最常見的藥品包裝材料形式,如果無菌西林瓶發生了泄漏情況,那么藥品肯定是要收到影響的。

              造成無菌西林瓶密封性泄漏的原因有哪些?首先,有可能是西林瓶本身瓶體的問題,玻璃瓶在加工運輸過程中存在的裂痕、氣泡及微孔等現象。其次,有可能是膠塞本身的問題造成的泄漏,這種情況較少,但也存在于實際生產中。

              西林瓶完整性測試儀采用真空衰減法,使浸在真空室水中的試樣產生內外壓差,觀測試樣內氣體外逸情況,以此判定試樣的密封性能;也可通過對真空室抽真空,使試樣產生內外壓差,觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況及液體滲入情況,以此判定試樣的密封性能。

              西林瓶完整性測試儀的檢測過程:

              1.將待測的西林瓶試樣置于西林瓶密封完整性測試儀真空室的水中;

              2.向密封試驗儀周圍的密封圈涂抹一層水,合上密封蓋,防止試驗過程中發生漏氣;

              3.設置試驗真空度、真空度保持時間等試驗參數,輕按試驗按鈕,試驗開始;

              4.在設備抽真空或壓力保持過程中,仔細觀察西林瓶瓶蓋周邊是否有連續不斷地氣泡產生,若有連續氣泡產生時,立即輕按停止鍵,設備停止抽真空,顯示試樣發生漏氣時的壓力值,若試樣未出現連續的氣泡,且樣品中沒有滲入水分,則說明樣品的密封性良好;

              5.為配合新版GMP對于藥包材檢測儀器檢測記錄數據完整性要求,儀器特意設定了數據審計追蹤和分級權限管理功能。

              隨著制藥行業的不斷發展,藥廠希望產品快速上市的同時,能夠節約生產運行成本。多種劑型、多種規格西林瓶產品如何更經濟、更快速地生產成為了一個新的課題。

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